ZMENY V NORME 7.ČASŤ

     Pri spoznávaní zmien v norme ISO 9001:2008 sa dostávame do zaujímavej oblasti kapitoly 7.3 Návrh a vývoj. Mnohí poradcovia, niekedy aj audítori sa panicky vyhýbajú tejto kapitole - radšej doporučia vylúčenie, aj keby to nebolo nutné. Zabúdajú na predpis kapitoly 1.2 Aplikácia, kde sa o uplatňovaní výnimiek píše: "Ak charakter organizácie alebo jej produktu nedovoľuje aplikovať niektorú požiadavku (niektoré požiadavky) tejto medzinárodnej normy, možno ju (ich) zvážiť ako výnimku."  (STN EN ISO 9001:2009, kap. 1.2, odsek 2). Zvážiť výnimku! Nikde ani slovíčko o povinnosti, nutnosti vylúčenia! Nech ma nikto zle nechápe, vôbec nechcem, aby sme zavádzali návrh a vývoj tam, kde sa nerobí, alebo kde nebude na osoh. Práve naopak! Radím, aby sa táto kapitola uplatnila všade tam, kde je potrebná a užitočná pre Vás, ako organizáciu. A ona užitočná aj je!

  • Prvá zmena nastala v Poznámke ku kapitole č. 7.3.1: Hovorí sa tu, že preskúmanie, verifikácia a validácia návrhu a vývoja majú jasné ciele. Mnohí sa zľaknú už týchto cudzích slov: verifikácia, validácia. Čo vlastne znamenajú? Slovo preskúmanie je jednoznačné - rozumie každý, o čo ide. Preskúmajme návrha a vývoj, či ide správnym smerom, či sa dodržiavajú stanovené termíny, či boli rozdelené potrebné kompetencie a pod. Verifikácia znamená overenie, vnútorné skontrolovanie. Keď už máme vývoj rozbehnutý, overme si, či sme zapracovali všetky vstupné požiadavky, či sú splnené, či si neprotirečia, či sa budú dať v praxi realizovať. Validácia je vlastne odobrenie, odsúhlasenie funkčnosti. Môže to byť vnútorné, kedy túto skúšku vykonajú naši pracovníci, ale častejšie vykonávajú validáciu napr. kontrolné úrady, laboratóriá, skúšobne, alebo aj samotný zákazník.
  •  Zmeny v bode 7.3.2 a 7.3.3 sú iba jemné doladenia toho, čo tu už bolo: V prvom prípade sa vynechalo slovíčko "týchto vstupov", čo znamená, že sa musí preskúmať primeranosť všetkých vstupov, nielen tých vymenovaných v tejto kapitole. Druhý bod hovorí o výstupe z preskúmania: musí byť skontrolovateľný so vstupnými požiadavkami.
  •  Nová je aj Poznámka k 7.3.3: Medzi výstupy vývoja, ktoré sú potrebné pre výrobu sa zahrnuli aj požiadavky na ochranu produktu - napr. balenie, manipulácia, a iné špeciálne vlastnosti produktu, na ktoré sa musí pri ochrane prihliadať.
  •  Najkrajšia je zmena v kapitole 7.3.7: Iba sa zlúčili odseky 1 a 2 ( v tom Bruseli naozaj tvrdo pracujú...! :)

 

V kapitole 7.4 Nakupovanie sa neudiali žiadne zmeny, - v nasledujúcom pokračovaní si povieme niečo o zmenách v 7.5 Výroba a poskytovanie služieb. Veľa zdaru!

  •